Контроль за качеством товаров и оборудования медицинского назначения, предназначенных для продажи на российском рынке, – одно из важных направлений государственной политики по вопросам охраны здоровья наших граждан. Вся медицинская продукция, за небольшими исключениями, должна в обязательном порядке проходить процедуру государственной регистрации. В подтверждение этих действий Росздравнадзор (федеральный орган, контролирующий вопросы в сфере здравоохранения) выдает производителям и продавцам регистрационные удостоверения.
Если ваш бизнес связан с производством и реализацией медицинских изделий, требующих проведения обязательной сертификации, предлагаем воспользоваться услугами нашей компании. Сертификационный центр «АБС-Партнер» поможет вам оформить медицинское регистрационное удостоверение в Москве быстро и качественно.
Получение регистрационного удостоверения является обязательным, так как доказывает, что медицинские изделия:
Наличие этого документа гарантирует, что изделия, устройства или препараты медицинского назначения соответствуют законодательно установленным стандартам и нормам.
Что касается сроков, то удостоверения не имеют по ним ограничений, за исключением документов на препараты, которые регистрируются на территории РФ впервые. Для них срок действия документа составляет 5 лет.
Требование об оформлении регистрационных удостоверений распространяется на продукцию отечественного производства, а также на ввозимые из-за рубежа импортные товары. За реализацию медицинских товаров без прохождения регистрации компаниям грозит штраф, исчисляющийся в шестизначных числах.
Документ представляет собой специальный бланк установленной формы, в котором гарантируется, что медицинское изделие (например, оборудование) прошло испытания в соответствии с утвержденными регламентами, зарегистрировано и полностью готово к реализации на отечественном рынке.
Из обязательных сведений в удостоверении указывают: наименование и реквизиты организации-заявителя, место производства продукции и наименование организации-производителя, № регистрационного досье, класс уровня потенциальной опасности изделия (по разработанной классификации), заключение о разрешении использования продукции.
Заявителями на услугу по сертификации продукции могут быть отечественные производители и зарубежные импортеры медицинских изделий и оборудования. В зависимости от статуса заявителя находится содержание пакета документов, которые требуется предъявить вместе с заявлением на оформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия.
Российским производителям необходимо предоставить:
Иностранные производители и импортеры должны предъявить:
Чтобы знать, какие документы необходимы в конкретном случае, нужно обратиться в Росздравнадзор или в компанию, аккредитованную на оказание сертификационных услуг.
В рамках оказания услуги мы проведем следующие мероприятия:
Составим для вас полный список документов, обязательных для подачи в Росздравнадзор по вашим видам продукции.
При необходимости поможем с подготовкой документов, примем участие в разработке инструкций, технической и другой документации.
Проконтролируем процесс испытаний вашей продукции и подготовку заключения от экспертов.
Оформим РУ в Роскомнадзоре.
Проконтролируем внесение документа в соответствующий реестр.
Своевременно доставим оригинал документа в соответствии с условиями договора.
Окажем консультативную поддержку на всех этапах получения удостоверения.
Что касается цены, то этот вопрос индивидуальный. Регистрация медицинских изделий – государственная услуга, осуществляемая на платной основе. Стоимость оформления регистрационного удостоверения определяется отдельно для каждого заказа, так как процедура получения разрешительной документации зависит от вида медицинского изделия и его класса риска.
Сертификационный центр «АБС-Партнер» занимается оформлением разрешительных документов на товары по различным системам сертификации. Если профиль вашей компании – реализация медицинских изделий, предлагаем воспользоваться нашими услугами.
Мы поможем сделать регистрационное удостоверение «под ключ» для клиентов не только в Москве, но и по всей России.
Оформлением ваших документов будут заниматься компетентные специалисты с опытом работы в сфере сертификации услуг более 8 лет.
Подлинность, дату регистрации и срок действия регистрационного документа можно проверить в государственном реестре медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора.
Для обращения к нам позвоните по бесплатному номеру или заполните заявку на сайте.